Revisiones sistemáticas en Ciencias de la Salud: MECIR

El objetivo principal de una revisión Cochrane debe ser evaluar los efectos de una o más intervenciones sanitarias sobre los resultados que son importantes para las partes interesadas, tanto intencionales como no intencionales. El objeto debe ser expresado en términos que se refieran a la(s) población(es), comparación(es) de la intervención y, cuando sea apropiado especificarlo explícitamente, a los desenlaces de interés (PICO). Los usuarios de una revisión pueden ser pacientes, cuidadores, responsables de políticas de salud, clínicos y otros.

El formato debe seguir la siguiente estructura:" Evaluar los efectos de la [intervención o comparación] para [problema de salud] para/en [tipos de personas, enfermedad o problema y ámbito si se especifica]".

MECIR estándar de realización 2: Definir anticipadamente los objetivos de la revisión, incluyendo participantes, intervenciones, comparadores y desenlaces (PICO).

Los objetivos deben expresarse en términos que se refieran a la(s) población(es), comparación(es) de la intervención y, cuando corresponda, a los desenlaces de interés.

El formato podría seguir la siguiente estructura:" Evaluar los efectos de [intervención o comparación] difieren en función de [tipos de personas, características de las intervenciones o los comparadores, enfermedad, problema, ámbito etc.]".

Los objetivos secundarios deben ser breves, ya que se publican en la primera página del protocolo de la revisión en la Biblioteca Cochrane.

MECIR estándar de realización 4: Considerar anticipadamente si los temas de equidad y relevancia de la evidencia en poblaciones específicas son importantes para la revisión y, si lo son, planificar métodos apropiados para abordar estos temas. Se debe prestar atención a la relevancia de la pregunta de la revisión para poblaciones como grupos de bajo nivel socioeconómico, regiones de medios o bajos ingresos, mujeres, población infantil y de edad avanzada.

El objetivo principal de una revisión Cochrane debe ser evaluar los efectos de una o más intervenciones sanitarias sobre los resultados que son importantes para las partes interesadas. Estos resultados pueden incluir resultados económicos. Si se está revisando evidencia en economía de la salud como componente económico integrado, debería indicarse como un objetivo secundario.

No es necesario explicar por qué los ensayos aleatorizados son elegibles (si es el caso), aunque puede ser importante explicar la elegibilidad o no elegibilidad de otro tipo de estudios. Es posible que se necesite prestar especial atención al explicar si se considerarán ensayos cruzados o aleatorizados por conglomerados.

Las características de los estudios podrían incluir detalles como "con evaluación cegada de los desenlaces" o "con identificación prospectiva de los participantes", en lugar de etiquetas ambiguas como "doble ciego" o "estudio prospectivo".

Si se utilizan criterios de elegibilidad condicionales basados en la ausencia de tipos de evidencia concretos (p. ej.: cuando no se encuentran ensayos con asignación al azar), debe indicarse de manera inequívoca (y deberán describirse métodos detallados para abordar todos los estudios potencialmente elegibles).

MECIR estándar de realización 9: definir anticipadamente los criterios de elegibilidad para los diseños de los estudios de una manera clara e inequívoca, con especial atención a las características del diseño de estudio más que a las denominaciones del diseño.

MECIR estándar de realización 11: justificar la elección de los diseños de los estudios elegibles.

Los estudios deben ser incluidos independientemente de su estado de publicación e idioma de publicación, a menos que que se justifique explícitamente.

MECIR estándar de realización 12: incluir los estudios, independientemente de su estado de publicación, a menos que se justifique explícitamente.

MECIR estándar de realización 5: definir anticipadamente los criterios de elegibilidad para los participantes de los estudios.

MECIR estándar de realización 6: definir con antelación cómo se manejarán los estudios que incluyen sólo un subconjunto de participantes relevantes.

Las intervenciones elegibles, y en especial los comparadores, deben abordar los objetivos definidos en la revisión. Por ejemplo, la inclusión de estudios con una intervención de comparador activo no es consistente con el objetivo de observar solo si una intervención experimental es efectiva en comparación con un control inactivo.

MECIR estándar de realización 7: definir anticipadamente las intervenciones elegibles y las intervenciones con las que se pueden comparar en los estudios incluidos.

Para la mayoría de revisiones Cochrane de ensayos aleatorizados de los efectos previstos de las intervenciones, el objetivo debería ser identificar e incluir a todos los participantes relevantes que han sido aleatorizados a las comparaciones de interés. El grado en el que se disponga de los datos de desenlace de estas personas puede verse afectado por las decisiones de los autores del ensayo, es decir, existe un riesgo de sesgo de informe selectivo de desenlaces. Debe hacerse una importante distinción entre si se midieron los desenlaces y si se dispone de los datos de desenlace medidos. Los estudios no deben ser nunca excluidos de la revisión sólo porque no se disponga de datos de desenlaces. Sin embargo, en ocasiones será conveniente incluir sólo los estudios que hayan medido desenlaces concretos. Por ejemplo, una revisión de una intervención de salud pública de varios componentes que promueva estilos de vida saludables, y que se centre en la reducción de prevalencia del tabaquismo, podría legítimamente excluir los estudios que no midieran las tasas de tabaquismo. A menudo es difícil saber si se midieron los desenlaces no informados, por lo que, en general, resultado adecuado incluir todos los estudios independientemente de si se informan los desenlaces.

MECIR estándar de realización 8: aclarar con antelación si los desenlaces que figuran en los "criterios para la consideración de los estudios de esta revisión" se utilizan como criterios para la inclusión de los estudios (en lugar de como una lista de los desenlaces de interés de cualquier estudio incluido).

Deben predefinirse hasta siete desenlaces para su inclusión en la tabla de "Resumen de los hallazgos" (ver PR40). Podría ser conveniente destacarlos aquí.

MECIR estándar de realización 14: definir con antelación los desenlaces que son críticos para la revisión y cualquier desenlace importante adicional.

También MECIR estándares de realización 15-18

Véase Manual Cochrane, sección 3.2.4.1

Veáse Planning GRADE and Summary of Findings tables

MECIR estándar de realización 19: planificar anticipadamente los métodos a utilizar para identificar estudios. Diseñar búsquedas para captar tantos estudios como sea posible que cumplan los criterios de elegibilidad, asegurando que se incluyan los peridos de tiempo y las fuentes relevantes y no existan restricciones de idioma ni estado de publicación.

MECIR estándar de realización 36: documentar el proceso de búsqueda detalladamente para asegurar que pueda ser presentado correctamente en la revisión. También MECIR estándares de realización 24-31.

MECIR estándar de realización 35: justificar cualquier restricción a la estrategia de búsqueda, en la fecha o el formato de publicación.

Algunas revisiones van más allá de centrarse en los efectos de las intervenciones sanitarias y abordan otro tipo de evidencia específicos.

MECIR estándar de realización 26: si la revisión aplica criterios específicos de elegibilidad respecto al diseño de los estudios para abordar los efectos adversos, las cuestiones económicas o las preguntas de investigación cualitativa, se deben realizar búsquedas que los consideren.

Éstas se analizan en el Manual Cochrane (versión 6) capítulos 19, 20 y 21.

Véase Manual Cochrane, sección 4.4.1

Cochrane Training resource: searching for adverse effects

Debe presentarse el hilo de búsqueda línea por línea para facilitar la revisión por pares. Aquellas estrategias de búsqueda que estén disponible en otro lado (p.ej.: filtros metodológicos estándar o estrategias empleadas para rellenar un registro especializado) pueden ser referenciadas en lugar de reproducidas. Es obligatorio informar acerca de las estrategias de búsqueda empleadas para todas las bases de datos al publicar la revisión completa.

MECIR estándar de realización 36: documentar el proceso de búsqueda detalladamente para asegurar que pueda ser presentado correctamente en la revisión. También MECIR estándares de realización 32-35.

Parte de esta información podría estar mejor ubicada en un apéndice.

MECIR estándar de realización 36: documentar el proceso de búsqueda detalladamente para asegurar que pueda ser presentado correctamente en la revisión.

MECIR estándar de realización 39: emplear (al menos), dos personas que trabajen de forma independiente para determinar si cada estudio cumple con los criterios de elegibilidad, y definir anticipadamente el proceso para resolver los desacuerdos.

MECIR estándar de realización 43: utilizar un formulario de extracción de datos que haya sido evaluado previamente.

MECIR estándar de realización 45: emplear (al menos) dos personas que trabajen de forma independiente para extraer las características de los estudios de los informes de cada estudio, y definir con antelación el proceso para resolver los desacuerdos.

MECIR estándar de realización 49: solicitar información clave inédita que se haya omitido en los informes de los estudios incluidos.

Esta información es base útil para el diseño de formularios de extracción de datos y también indica qué tipo de información acerca de los estudios incluidos podrán esperar encontrar los lectores en el texto completo de la revisión. No es necesario aportar listas detalladas. En su lugar, será suficiente con una descripción general de la información resumida que extraerán los autores, por ejemplo: "Recopilaremos información sobre el diseño y el contexto del estudio, las características de los participantes (incluida la intensidad de la enfermedad y la edad), los criterios de elegibilidad del estudio, los detalles de la(s) intervención(es) administrada(s), los resultados evaluados, la fuente de financiación del estudio y cualquier conflicto de intereses indicado por los investigadores".

MECIR estándar de realización 44: recopilar las características de los estudios incluidos detalladamente para completar la tabla "características de los estudios incluidos".

Describir brevemente cualquier estrategia planeada para manejar los datos faltantes. Esto podría incluir la imputación de datos de desenlace faltantes de participantes de los estudios (como los escenarios del peor o el mejor de los casos) o la imputación de desviaciones estándar faltantes. En ocasiones las desviaciones estándares pueden calcularse a partir de otros elementos estadísticos informados.

MECIR estándar de realización 47: recopilar y utilizar los datos numéricos más detallados que puedan facilitar análisis similares de los estudios incluidos. Cuando las tablas 2x2 o las medias y desviaciones estándar no estén disponibles, se podrían incluir las estimaciones del efecto (p.ej: odds ratio, coeficientes de regresión), intervalos de confianza, pruebas estadísticas (p.ej: t, M, Z, ji cuadrado) o los valores de p, o incluso los datos de los participantes individuales.

MECIR estándar de realización 64: considerar las implicaciones de la falta de datos de desenlaces de los participantes individuales (debido a las pérdidas durante el seguimiento o exclusiones del análisis).

Es probable que diferentes tipos de estudios requieran de diferentes herramientas (p.ej: ensayos con asignación aleatoria y estudios sin asignación aleatoria). Si se planea seguir la guía del manual Cochrane en su totalidad para la realización de las evaluaciones de riesgo de sesgo, entonces, una referencia al manual Cochrane será suficiente para proporcionar los criterios utilizados para asignar las valoraciones. Justificar cualquier desviación prevista con respecto a la herramienta.

MECIR estándar de realización 20: planificar anticipadamente los métodos a utilizar para la evaluación del riesgo de sesgo en los estudios incluidos, entre ellos qué herramienta(s) se empleará(n), cómo se usuará(n) y qué criterios se utilizarán, por ejemplo, para valorar el riesgo de sesgo alto, bajo o poco clario.

MECIR estándar de realización 52: evaluar el riesgo de sesgo de al menos un resultado específico para cada estudio incluido. Para los ensayos aleatorizados, debe utilizarse la herramienta RoB 2, qué valoraciones y su justificación en una serie de dominios de sesgo, como se describe en el manual Cochrane. También MECIR estándares de realización 53-60.

Véase Manual Cochrane, sección 1.5 y sección 7.1.2 y capítulo 8

Recursos de formación Cochrane: Rob 2.0 webinar

Véase Manual Cochrane, sección 7.3.2 y capítulo 8

Recursos de formación Cochrane: Rob 2.0 webinar

En algunas circunstancias, es probable que se identifiquen diseños de estudio específicos en los que puedan surgir errores en la unidad de análisis. Esto incluye ensayos con asignación aleatoria por conglomerados, ensayos cruzados (cross-over), ensayos que implican múltiples partes del cuerpo y estudios sin asignación aleatoria con diseños por conglomerados.

MECIR estándar de realización 70: considerar el impacto en el análisis de los conglomerados (clustering), el emparejamiento (matching) u otras características no estándares de diseño de los estudios incluidos.

Cabe destacar que es obligatorio describir estos métodos en la versión completa de la revisión si se identifican y se incluyen estudios con más de un grupo.

MECIR estándar de realización 66: si se incluyen con múltiples grupos, analizar los grupos de intervención de una manera adecuada que evite la omisión arbitraria de los grupos relevantes y el doble recuento de los participantes.

En la mayoría de las revisiones, la mayor parte de esta información se encuentra en el subapartado "síntesis de datos". Cabe destacar, sin embargo, que deberán utilizarse otros subapartados para proporcionar detalles sobre la heterogeneidad y el análisis de sensibilidad.

MECIR estándar de realización 21: planificar anticipadamente qué métodos se utilizarán para sintetizar los resultados de los estudios incluidos, entre ellos, si se planifica una síntesis cuantitativa, cómo se evaluará la heterogeneidad, las opciones de medida del efecto (p.ej.: odds ratio, razón de riesgos, diferencia de riesgo u otros resultados dicotómicos), métodos para el metaanálisis (p.ej.: varianza inversa o Mantel Haenszel, modelo de efectos fijos o de efectos aleatorios).

MECIR estándar de realización 62: realizar (o mostrar) un metaanálisis sólo si los participantes, las intervenciones, las comparaciones y los desenlaces se consideran suficientemente similares para asegurar una respuesta clínicamente significativa.

MECIR estándar de realización 63: evaluar la existencia de variación entre los estudios y su magnitud al realizar un metaanálisis.

Véase Manual Cochrane, capítulo 12

Recursos de formación Cochrane: Cochrane Consumers & Communication Data Synthesis and Analysis

Existen varias opciones disponibles para abordar el riesgo de sesgo en una síntesis, incluidas informar síntesis separadas para estudios con distintos riesgos de sesgo, restringir los análisis a estudios con solo riesgo de sesgo bajo (o bajo y poco claro) y realizar análisis de sensibilidad para examinar el impacto del riesgo de sesgo sobre las conclusiones. Es importante comprender la repercusión de los riesgos de sesgo para informar las evaluaciones de GRADE.

MECIR estándar de realización 57: considerar el riesgo de sesgo en la síntesis (ya sea cualitativa o cuantitativa). Por ejemplo, presentar los análisis estratificados según el resumen del riesgo de sesgo o restringido a estudios con bajo riesgo de sesgo o restringido a riesgo de sesgo bajo con algunas preocupaciones.

Véase Manual Cochrane, sección 7.6.1 y capítulo 8

Recursos de formación Cochrane: Rob 2.0 webinar

Véase Manual Cochrane, capítulo 21

Recursos de formación Cochrane: webinar - GRADE CERQual

Si se van a seguir las directrices actuales de GRADE en su totalidad para estas evaluaciones (véase el capítulo 14 del manual Cochrane), será suficiente con hacer una referencia a ello para proporcionar los criterios utilizados para esta decisión.

MECIR estándar de realización 74: utilizar las cinco consideraciones GRADE (riesgo de sesgo, consistencia del efecto, imprecisión, evidencia indirecta y el sesgo de publicación) para evaluar la certeza del conjunto de pruebas para cada desenlace, y para extraer conclusiones sobre la certeza de la evidencia en el texto de la revisión.

Véase Manual Cochrane, sección III.3.3.3 y sección 14.2.1

Recursos de formación Cochrane:

• GRADE approach to evaluating evidence quality.
• Incorporating GRADE in Cochrane Reviews.

Se deberán preespecificar para su inclusión en una tabla de 'Resumen de hallazgos' un máximo de siete desenlaces importantes (véase el capítulo 14 del manual Cochrane). De ser posible, deberán explicarse las fuentes de cualquier riesgo previsto incluido en una tabla de 'Resumen de hallazgos'.

MECIR estándar de realización 23: planificar anticipadamente qué métodos se utilizarán para evaluar la certeza del conjunto de pruebas y para resumir los hallazgos de la revisión.

Véase Manual Cochrane, sección III.3.3.3 y sección 1.5

Recursos de formación Cochrane:

• Summary of Findings tables.
• Planning GRADE and Summary of Findings tables.

La política completa de conflictos de intereses está disponible en Cochrane Editorial and Publishing Policy Resource (EPPR). En resumen, la naturaleza y el alcance de la afiliación o implicación (tanto económica como no económica) deben ser descritos de acuerdo a los criterios relevantes del International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) y deben ser consistentes con los intereses declarados en el formulario Discloure of Potencial Conflicts of Interest.